倒霉！安徽10家企业上医疗器械检查“黑榜”

擅自变更经营和仓库地址、无仓库、未使用计算机系统、无台账、经营标签和说明书不符合要求的医疗器械、使用过期纱布胶带……5月27日，安徽美国食品药品监督管理局在官网发布2016年4月医疗器械监督检查信息，10家企业上“黑榜”，另有157家企业被责令整改。

此次共检查全省780家企业，10家不合格。其中，9家企业被立案调查。

已立案查处的9家企业分别是：安徽钱进商贸有限公司、合肥仁心医疗器械有限公司、安徽和氏生医疗科技有限公司、安徽伟明医疗器械有限公司，均存在擅自变更经营和仓库地址的行为；合肥瑞迪医疗器械有限公司、合肥爱多得商贸有限公司无仓库、无闲置电脑系统、无台账。安徽省萧县医药公司第一药店、萧县广济医药销售有限公司，经营标签、说明书不符合规定的医疗器械；郎溪县新发镇中心卫生院，使用过期纱布。

但在对黄山有年贸易公司进行许可检查时，发现质量控制员无法承担相应的质量管理责任，企业相关制度未根据新的医疗器械法律法规制定，质量控制员对相关医疗器械法律法规不熟悉，没有对员工进行岗前培训，仓库不符合医疗器械储存要求，计算机系统不具备对医疗器械供应商合法性和有效性进行审核和控制的功能。

此外，157家企业因检查中出现的各种问题被责令限期整改。安徽修正堂连锁店有限公司庐江天润店未索要医疗器械注册证。合肥易慧医疗器械有限公司未安装计算机管理系统，未建立购销记录，无法当场提供票据。濉溪县美德艾欣药店经营二类医疗器械未备案。苏州春丽医疗器械有限公司未完善体外诊断试剂冷链运输管理制度。临泉县谢集乡卫生院。