中国化妆品风险评估被重视

8月1日，继《化妆品安全性风险物质评估指南》、《化妆品原料风险评估指南》(征求意见稿)发布后，国家相关部门再次发布《化妆品安全专家委员会专家备选名单公示的通知》，预示着化妆品风险评估即将进入实质性操作阶段，原料风险评估成为最终目标。

近年来，从2006年P&G SK-II重金属超标事件，到2010年“张广101”西药事件，化妆品产品的质量问题日益增多。

此外，化妆品出口产品屡遭封杀。网站《欧盟非食品快速预警系统（RAPEX）》显示，2011年以来，欧盟通报的中国化妆品不合格案例主要集中在重金属超标和甲醇、苯等有机溶剂超标。

“化妆品屡禁不止的主要原因是目前的管理仅限于对终端产品的控制，对原料本身的安全性重视不够。”欧洲科技化妆品法规专家胡敏新表示，虽然2008年6月17日颁布的《消费品使用说明化妆品通用标签》规定，2010年6月17日起生产的化妆品包装必须真实标注所有成分名称。但很多情况下，化妆品中违禁成分的产生，大多是由“标示的原料成分”带入的杂质造成的。在这种情况下，加强对化妆品的源头监管势在必行。

“虽然目前没有对化妆品原料风险评估的强制性要求，但即将成为国家标准的《化妆品原料风险评估指南》(征求意见稿)体现了未来化妆品监管的方向，也将成为新的国家标准。”中国疾控中心化妆品安全风险评估专家张宏伟说。

化妆品风险评估的重点是“原料杂质”，即化妆品中“不需要”的物质。根据2010年4月公布的《化妆品行政许可申报受理规定》，这些原料杂质被称为“安全风险物质”，即化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。这些危险物质是什么？

胡敏新介绍，一些重金属、含量超标的禁用物质、非法添加剂等。可以理解为风险评估范围内的“安全风险物质”。比如含有聚丙烯酰胺、聚乙二醇的原料，都是潜在的安全风险物质。2006年，P&G SK-II被发现含有重金属钕和铬；2007年，香港消委会发现7款面霜和润肤剂含有丙烯酰胺单体，其中6款超出国内和欧盟标准。2010年，“张广101”防脱发洗发水被检测出含有米诺地尔等西药成分，其实是“安全风险物质”超标所致。目前可以参考的安全风险物质清单是《化妆品卫生规范》 (2007)中的禁用物质清单。

“随着这些法规的推出，与过去对化妆品本身的评估相比，增加了对原料中‘不需要的’物质进行风险评估的过程。”胡敏欣说。

有了评价依据和评价对象，接下来就要解决如何评价的问题。

据了解，去年以来，政府相关部门密集发布了一些关于化妆品风险评估的法律法规，对安全风险物质、提交评估材料的申请程序、专家名单等做出了详细规定。对消费者和企业都有很强的可操作性。

比如《化妆品原料风险评估技术指南》(征求意见稿)就对如何做好化妆品原料风险评估提出了明确要求。胡敏欣解释说，按照《指南》的要求，化妆品风险评估要根据毒理学实验科学地确定一个相对安全的浓度，即低于这个浓度的健康危害风险可以忽略不计。然后根据化妆品的用法用量计算目标人群的暴露浓度，再将相对安全的浓度与目标人群的暴露浓度进行比较，最终确定化妆品原料的风险是否在可控范围内。055-79000还要求申请人根据产品中所有潜在安全风险物质的浓度和安全边界进行风险评估，或提交无安全风险物质承诺书；如果申请人认为其产品不涉及安全风险物质，则由专门组成的评估专家委员会对其产品原料进行评估，并对其提交的承诺书做出是否批准的决定。

略显不足的是，虽然目前有安全风险物质的评价指南，但配套的《安全风险物质清单》仍在使用07年的《化妆品行政许可申报受理规定》旧版本。胡敏新强调，虽然该版规定的化妆品中禁用物质经过几次更新已经达到1218种，但随着经济和科技的发展，化妆品源头监管的难度和风险也在加大。特别是要搞清楚化妆品的成分，保证化妆品的安全使用，前提条件之一就是“遵循科学技术，不断更新存在安全风险的物质清单”。